中国供应全球40%活性药物成分（API），并为美国获批药品提供41%的关键起始物料（KSM）。美欧政策机构接连警告该依赖构成战略风险，已启动2.3亿美元本土建厂、欧盟HERA+计划及印度120公顷产业园等实质举措。但API产线建设周期长达36个月，工艺替代难度凸显。
据 South China Morning Post 报道，中国目前供应全球 40% 的活性药物成分（API），并在美国批准上市药品所用关键起始物料（KSM）中占据 41% 的独家供应份额。
中国在医药上游环节形成结构性主导
近年来，中国在制药原料领域的产能与出口规模持续扩大。据中国官方统计数据，中国已占全球活性药物成分（API）供应量的 40%。API 是赋予药品治疗效果的核心化学物质，其生产集中度直接关系到全球药品可及性与安全底线。
更值得关注的是上游环节——关键起始物料（KSM）。华盛顿布鲁金斯学会（Brookings Institution）最新分析显示，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的药品中，有 41% 的关键起始物料完全依赖中国单一来源供应。这类基础化工原料多由石油衍生物或生物发酵产物制成，是合成 API 不可或缺的“分子起点”。
美方政策圈持续预警战略依赖风险
这一高度集中的供应格局正引发美国政策界深度警觉。美国对外关系委员会（Council on Foreign Relations）在上月发布的报告中明确指出：“对华医药原料依赖可能赋予北京与稀土领域同等的战略杠杆。”该报告将 API 和 KSM 列为继稀土、无人机之后第三类具备“武器化潜力”的工业中间品。
大西洋理事会（Atlantic Council）于 2025 年 11 月发布联合倡议，敦促美国与其伙伴——包括欧盟、印度和墨西哥——协同强化医药贸易与供应链韧性。其核心目标是降低对中国医药原料的依赖度，尤其聚焦 KSM 与高附加值 API 的本地化或多元化产能布局。
地缘博弈延伸至生命科学底层供应链
从稀土元素到商用无人机，再到如今的制药原料，中国制造业在关键中间品环节的系统性优势已被华盛顿反复验证。2025 年中美贸易争端中，中方对部分稀土出口许可实施临时管控，即被美方视为一次非关税型战略施压实践。政策研究者担忧，类似机制若延伸至医药领域，可能直接影响美国本土药品生产节奏与应急储备能力。
目前，美国国内仅保留约 28% 的 API 基础产能，且多集中于低附加值仿制药原料；而欧洲药品管理局（EMA）数据显示，欧盟境内 API 自给率不足 35%，其中抗感染类、抗癌类等高技术壁垒品种的 KSM 几乎全部进口自中国。日本经济产业省 2026 年 1 月披露的《医药供应链白皮书》亦证实，其国产 API 覆盖率已从 2019 年的 62% 降至 47%，KSM 进口依存度升至 89%。
全球医药供应链重构进入实操阶段
现实压力正推动实质性行动。美国《2025 年关键医药供应链法案》已拨款 2.3 亿美元支持本土 KSM 中试平台建设；欧盟“HERA+”计划于 2026 年 3 月启动第二期招标，定向资助德国、爱尔兰和波兰三地共 7 个 API 绿色合成项目；印度政府同步宣布，将在古吉拉特邦新建占地 120 公顷的医药原料产业园区，目标三年内将 KSM 出口额提升至 45 亿美元。
但行业共识认为，替代进程面临硬约束：单条 API 产线平均建设周期为 36 个月，GMP 认证耗时不少于 18 个月，且中国企业在溶剂回收、连续流反应、酶催化等工艺环节已积累 12 年以上工程经验。一位曾在礼来（Eli Lilly）负责亚太采购的前高管表示：“不是不想换，而是短期内找不到能同时满足成本、交期与合规三重门槛的替代供应商。”
本文编译自海外媒体报道，由 SCI.AI 编辑团队整理发布。
