美国制药业面临7月31日回流协议截止日，100%关税倒逼企业加速本土布局。行业已承诺500亿美元投资，但薄利产品回流经济性存疑，新建产线需3–5年审批周期。政策风险延伸至USMCA谈判、API反制及CBP严查原产地，企业普遍采用双基地+分阶段申报策略应对。
据 pharmexec.com 报道，美国政府设定的制药与生物技术产业回流协议截止日期——2026 年 7 月 31 日——仅剩一个月，多家跨国药企正紧急推进本土制造布局，以规避即将生效的 100% 进口关税；据行业内部沟通数据显示，目前企业已承诺在美投资 500 亿美元。
回流协议进入倒计时：从概念讨论转向数据驱动提案
特朗普政府于 2026 年 4 月宣布，将对品牌药进口征收 100% 关税，但允许企业在 7 月 31 日前与商务部达成正式回流协议，从而将关税降至 20%。参与“最惠国”（MFN）倡议的企业及此前已签署区域关税协定的国家出口商可获豁免。
“如果你还在进行概念性讨论，那已经太晚了。现在必须提交一份基于数据的、可执行的具体提案。”——Ryan Last，Troutman Pepper Locke 律师事务所高级律师
Ryan Last 指出，有效提案需满足三项前提：一是按临床紧迫性和进口依赖度对产品线排序；二是对可回流产能开展现实评估；三是整合监管、生产、供应链、财务、质量及研发部门形成跨职能执行机制。“法务与合规团队不能主导战略，而应作为支撑力量。”他强调，部分企业选择不直接建厂，而是与美国本土 CDMO 或合同制造商合作提交联合方案。
经济可行性承压：薄利产品难抵高建厂成本
尽管政策压力显著，但制药业回流面临严峻经济约束。Ryan Last 明确表示：“靶向药物和生物制剂利润率本就处于‘刀锋’水平，仅靠关税杠杆不足以立即提升美国制造吸引力。”新建符合 FDA 标准的无菌灌装或生物反应器设施，平均需投入数亿美元，并经历 3–5 年审批周期——包括场地许可、工艺验证、cGMP 认证及 FDA 现场检查。
截至 2026 年 6 月，已有多个项目启动建设，但尚未有大型商业化产线完成投产。Ryan Last 判断：“短期内能通过回流获得关税减免的企业数量，很可能低于政策制定者预期。”
政策生态复杂化：不止关税，还有 USMCA、API 反制与 CBP 严查
企业需同步应对多重政策变量。除关税外，美国正修订《1930 年关税法》第 232 条，扩大对关键医药中间体的审查范围；北美自由贸易协定（USMCA）新一轮谈判中，药品原产地规则成为焦点议题；商务部对首批回流申请的裁定结果，将确立后续审批的先例标准。
国际层面，中国与印度可能对美国进口的原料药（API）和关键起始物料（KSM）实施反制措施；欧盟正推动“非中国供应链”联盟，鼓励欧洲药企将产能从亚洲转移至东欧或西班牙等地以获取补贴；美国海关与边境保护局（CBP）已明确将加强 HTS 编码归类、原产地声明及完税价格核查——尤其针对多层嵌套的亚太代工架构。
行业应对策略：分阶段响应与风险对冲并行
面对不确定性，头部药企采取三轨并行策略：第一轨为紧急申报回流协议，锁定关税优惠窗口；第二轨启动“双基地”布局，在美建设核心产品产线的同时，保留亚洲基地保障供应连续性；第三轨加快本地化供应商认证，缩短关键辅料、包材及一次性耗材的采购交付周期。
Ryan Last 透露，其客户中已有企业将 7 个高临床价值品种列入优先回流清单，并与新泽西州、印第安纳州地方政府签署基础设施配套协议，涵盖电力扩容、废水处理升级及熟练技工培训基金。但亦有企业因无法在 12 个月内完成 FDA 预认证，转而申请临时豁免，以争取更长过渡期。
本文编译自海外媒体报道，由 SCI.AI 编辑团队整理发布。
