印度拟建“数字药品监管系统”（DDRS），整合中央与28个邦的药品、器械、阿育吠陀及兽药监管职能，接入21个国家级数据库。该平台旨在解决假药泛滥问题——2024–25年抽检超11.6万批次药品，3104批次不合格、245批次为假药或掺假品。改革获部分专家支持，亦有声音质疑其在人力短缺与系统复杂性下的可行性。
据www.livemint.com报道，印度政府正推进一项覆盖全国的药品监管体系数字化改革，计划建设名为“数字药品监管系统”（DDRS）的统一平台，以整合中央与各邦在药品、医疗器械、阿育吠陀（Ayush）及兽药等领域的许可审批、合规监管与全生命周期追溯流程。
平台架构与核心功能
该系统由印度中央药品标准控制组织（CDSCO）主导开发，将接入21个国家级数据库，包括税务、身份（UIDAI）、企业注册等系统，并与关键部委及各邦政府平台实现互操作。据原文报道，DDRS旨在实现受监管产品的端到端生命周期跟踪、审批流程标准化、中央与地方监管机构实时协同，以及上述四类产品（药品、医疗器械、Ayush、兽药）的统一认证。
CDSCO已着手向IT服务企业征集平台建设与运维方案。各邦政府已被要求审阅初步框架并反馈意见，内容涵盖实施难点、分阶段上线策略，以及所需能力建设与变革管理支持——原文数据显示，相关工作已在2026年4月前启动。
政府文件称：“该平台将作为印度监管领域的数字公共基础设施（DPI），确保为印度及全球市场提供高质量药品。”
行业反响：共识与质疑并存
“这是‘极好’且‘久盼已久’的改革，将弥合中央与地方之间的监管断层，提升系统透明度与问责性。”——Indu Bhushan，印度国家卫生局（NHA）创始首席执行官、阿育舍曼·巴拉特数字医疗计划（ABDM）核心设计者
“数字化将统一检查、检测和审批等流程，增强客观性与透明度，并推动印度监管标准与国际接轨。”——Sudarshan Jain，印度制药联盟（IPA）秘书长
但也有业内人士持保留态度。Uday Bhaskar（全印药品管制官员联合会荣誉总干事、前印度医药出口促进委员会Pharmexcil主席）指出，DDRS目标“过于宏大且脱离现实”，其196页的集成规范要求过高，叠加各邦长期存在的监管人力短缺、招聘受限及产业准备度不均等问题，实施难度极大。他建议必须分阶段推进，“若执行得当，有望提升透明度与消费者友好度”。
直面质量治理顽疾
此项改革背景凸显紧迫性：印度供应全球20%的仿制药和60%的疫苗，销往200多个国家，但长期受困于假药泛滥与各地质量标准执行不一。原文数据显示，2024–25财年，全印共抽检116,323批次药品，其中3,104批次被判定为‘非标品’（NSQ），另有245批次被确认为假药或掺假品。
阿卡什医疗集团（Aakash Healthcare）董事总经理Aashish Chaudhry博士表示，DDRS有望通过全程可追溯、实时监控和全国统一标准，应对上述挑战。“对患者而言，意味着更安全的药品、更低的假药风险，以及不良事件发生时更快的监管响应。”
医疗器械领域同样痛点突出：平台碎片化、文件上传标准不一、审批进度无法实时查询、与邦级系统集成不足、系统频繁宕机等。印度医疗器械行业协会（AiMeD）论坛协调员Rajiv Nath呼吁建立“单一窗口、无纸化流程、自动提醒、标准化字段及邦-央互通架构”，并强调产业方愿积极参与用户测试与路径映射，确保系统高效、透明且符合全球标准。
Iberia Pharmaceuticals创始人兼董事总经理Nitin Jain指出，现行体系需对接多个监管主体，申请进展缺乏可视性，拖慢决策。“一个整合申请、审批与沟通的统一平台，可提升可见性、加速决策、增强可预期性。”但他同时强调效果取决于落地质量：“若系统直观可靠，将显著减轻运营负担。”
本文编译自海外媒体报道，由 SCI.AI 编辑团队整理发布。
